Una revisión de estudios del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, en sus siglas en inglés) ha confirmado que los corticoides inhalados aumentan el riesgo de neumonía en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pero no que dicho riesgo varíe en función del fármaco o la dosis utilizada.
Actualmente los corticoides inhalados autorizados en la Unión Europea con esta indicación son la beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida, cuyos prospectos y fichas técnicas serán actualizados para incluir esta información.
Estos medicamentos son “ampliamente utilizados para el tratamiento de la EPOC, tanto en monoterapia como en combinación con agonistas adrenérgicos beta 2 de acción prolongada, y se cree que sus beneficios terapéuticos son el resultado de la supresión del componente inflamatorio de las vías respiratorias.
El riesgo de neumonía asociado a su uso se identificó por primera vez en el año 2007, después de que los resultados del estudio TORCH1, un ensayo clínico de tres años de duración en pacientes con EPOC, mostraran un incremento del riesgo de neumonía en los pacientes tratados con fluticasona en comparación con los que fueron tratados con placebo.
Sin embargo, precisa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, la aparición desde entonces de un amplio número de estudios sobre el tema planteó la necesidad de realizar una evaluación global de la información disponible “para tratar de caracterizar mejor el riesgo de neumonía en esta población”.
Otros factores de riesgo
Los datos procedentes tanto de los estudios observacionales como de ensayos clínicos y de metaanálisis de ensayos clínicos confirman ahora esta relación pero apunta que también deben tenerse en cuenta otros factores de riesgo conocidos como el tabaquismo, una edad más avanzada, menor índice de masa corporal y severidad de la EPOC.
En cambio, aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse conforme aumenta la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente.
Asimismo, la variabilidad entre los diferentes estudios así como las incertidumbres metodológicas de algunos de ellos no permiten concluir que exista diferencia en la magnitud del riesgo entre los diferentes corticoides inhalados.
La AEMPS recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web ‘www.notificaRAM.es’.
Fuente: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano (SEFV-H)
Los datos procedentes tanto de los estudios observacionales como de ensayos y de metaanálisis confirman esta relación pero apuntan que también deben tenerse en cuenta otros factores de riesgo, como el tabaquismo o la edad.