Un fármaco en desarrollo de Lilly demuestra beneficios en el tratamiento precoz de pacientes con alzhéimer en estadios tempranos, concretamente se analizó el efecto del tratamiento con solanezumab de manera precoz en comparación con los pacientes que iniciaron el tratamiento en un momento posterior.
Estos resultados, que proceden de un análisis secundario pre-especificado de tres estudios en fase 3, se han presentado durante la Conferencia de la Asociación Internacional de Alzhéimer (AAIC) que se está celebrando en Washington, Estados Unidos.
Además, estos resultados apoyan el uso de esta nueva metodología de inicio del tratamiento en dos momentos distintos de la evolución de la enfermedad (Delayed-Start Methodology) para evaluar los posibles efectos de un tratamiento sobre la progresión de la enfermedad subyacente en alzhéimer.
La investigación, publicada en Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, confirma el uso de un novedoso modelo de análisis estadístico que evalúa la respuesta cuando el tratamiento se inicia en dos momentos distintos en una población de pacientes.
“Estamos entusiasmados con los datos obtenidos, ya que ésta es la primera vez que la metodología de inicio del tratamiento en dos momentos distintos de la evolución de la enfermedad se ha implementado en un ensayo clínico de alzhéimer”, explica el Dr. Liu Hong-Seifert, asesor de investigación científica en Lilly.
“Este nuevo método analítico nos ha permitido evaluar si el efecto de Solanezumab es consistente con el enlentecimiento de la evolución de la enfermedad, modificando la progresión de la patología subyacente, que hasta ahora no se había estudiado”, ha añadido.
Principales resultados
Estos resultados se obtuvieron a partir de un análisis secundario pre-especificado de los estudios fase 3 conocidos como EXPEDITION, EXPEDITION-2 y EXPEDITION-EXT. Las diferencias en pruebas cognitivas y funcionales entre los grupos de administración temprana y administración tardía del tratamiento, al final del periodo controlado con placebo (80 semanas desde la aleatorización) se mantuvieron a las 108 semanas (28 semanas después del inicio de EXPEDITION-EXT) dentro de un margen predefinido. Esta diferencia a las 108 semanas continuaron siendo estadísticamente significativas.
Las diferencias en pruebas cognitivas y funcionales entre los grupos de administración temprana y administración tardía del tratamiento, al final del periodo controlado con placebo (80 semanas desde la aleatorización) también se mantuvieron en el análisis adicional a 132 semanas (52 semanas después del inicio de EXPEDITION-EXT) dentro de un margen predefinido. Esta diferencia a las 132 semanas fue estadísticamente significativa.
Solanezumab es un anticuerpo monoclonal de Lilly que se está estudiando en ensayos fase 3 como posible tratamiento para el alzhéimer en fase leve. Solanezumab se une a las formas monoméricas solubles de la proteína beta amiloide tras su producción, lo que permite su eliminación antes de que se agregue para formar las placas de beta amiloide.
Por otro lado, Lilly y Avid Radiopharmaceuticals, empresa subsidiaria de Lilly, han anunciado nuevos datos que muestran que determinar la presencia de la proteína amiloide en el cerebro a través del PET escáner con florbetapir F18 – registrado por la compañía como Amyvid- conlleva cambios en el diagnóstico y el manejo de la mayoría de los pacientes que han participado en el estudio.
Éste es el primer estudio realizado para analizar el impacto de contar con estudios de neuroimágenes que valoran la presencia o no de la proteína amiloide en el diagnóstico y el tratamiento del paciente, mediante un diseño controlado, prospectivo y aleatorizado.
La presencia de placas neuríticas de proteína beta-amiloide en el cerebro puede proporcionar información adicional para complementar la evaluación clínica de un paciente con deterioro cognitivo. Un resultado negativo del PET escáner de beta-amiloide indica que hay una escasa o nula presencia de placas, lo cual es incompatible con un diagnóstico neuropatológico de alzhéimer y reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo del paciente se deba a dicha enfermedad.
No obstante, es importante tener en cuenta que pueden producirse errores durante la interpretación de la imagen. Además, un resultado positivo del escáner no determina por sí mismo el diagnóstico de alzhéimer u otros trastornos cognitivos y un escáner negativo no descarta el desarrollo futuro de amiloide en el cerebro.
Los resultados de este estudio son los primeros que sugieren, en un ensayo controlado, que utilizarfFlorbetapir como parte de la evaluación diagnóstica provocó un cambio en el diagnóstico del paciente y el tratamiento llevado a cabo por médicos que tratan con regularidad esta compleja y devastadora enfermedad.
FUENTE: Alzheimer & Dementia (2014); doi:10.1016/j.jalz.2014.04.256
Un fármaco en desarrollo de Lilly demuestra beneficios en el tratamiento precoz de pacientes con alzhéimer en estadios tempranos.